助力新药研发上市提速！又一重磅CDMO平台落地浦东

助力新药研发者以最高效的方式实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，CDMO产业（生物医药研发外包服务业）是重要一环。当前，上海正加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地，作为国内生物医药企业最集聚、产业链最完整、研发管线最多的区域之一，浦东CDMO产业正显示出强劲实力。

近日，浦东又一重磅CDMO平台落地——占地近2000平方米的凯莱英生物科学技术中心在张江科学城内启航。记者了解到，目前浦东已经集聚了30余家专业从事CDMO的企业，集聚效应下持续带动医药创新的高质量发展。

(资料图片)

创新药研发火热

在张江“落子”重要布局

大多数的生物医药研发企业在成立初期，往往缺乏规模化生产所需要的相关生产设施或工艺开发经验。而CDMO企业具有工艺研发创新灵活、生产设备先进、可规模化生产等优势。

作为专注于CDMO产业的企业，本次凯莱英生物打造的科学技术中心将通过打造生物大分子药物一站式服务平台和小分子药物研发、新技术推广应用平台，向客户提供包含单克隆抗体（mAbs）等重组蛋白生物药物、抗体及其他各类偶联药物、信使RNA（mRNA）药物的开发、分析、中试、稳定性检测等全方位的综合服务。

以ADC药物即抗体-药物偶联剂为例，原理是令小分子药物通过连接子与抗体偶联形成药物，这类药物兼具抗体的高靶向性和化学药物强杀伤力，被认为是最有潜力的下一代抗体技术。

“药物开发者拿来一张药物设计蓝图，我们就可以协助他们把临床前药物的分子制备、工艺的初步摸索完成，随后进入中试逐步规模化放大生产。”凯莱英医药集团副总裁兼凯莱英生物首席技术官高凯表示，“以最高效的运营方式来为不同的创新药客户提供服务，为他们尽早上市商业化抢时间。”

随着国内药物研发产业链的精细化分工趋势明确，本土医药创新意识增强，创新药物、医疗技术的产业化正推动CDMO产业高速增长。

本次成立的凯莱英生物科学技术中心，是凯莱英“技术驱动”指导下的又一里程碑式项目，更是凯莱英生物提质创新研发和技术服务的重要布局规划。“建立科学研发中心的重要一点，就是看当地有没有完善的生态系统。张江已经是中国医药产业发展的高地，拥有众多的创新生物医药企业，这也是我们选择张江落地的重要因素。”凯莱英医药集团首席技术官兼首席商务官胡新辉说。

2022年，该公司研发投入达7.09亿元，同比增长82.95%。本次战略性布局的凯莱英生物科学技术中心将与工艺科学中心、连续性科学中心、合成生物技术研发中心、智能制造技术中心、制药新材料研发中心等中心形成合力，发展不同方向关键性技术，赋能创新药物研发及转化进程。

浦东集聚30余家CDMO企业

提高“创新药”产业“亩均产出”

药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。浦东新区率先开展MAH制度改革，并率先出台了相关的产业政策支持后，带动了CDMO细分产业的诞生和集聚。

记者了解到，今年以来，源健优科、和元生物等多家颇具规模的一站式CDMO服务平台公司陆续落地浦东。而新区目前有1000多家创新生物科技企业集聚，需要进入临床阶段的管线就超过700多个。在集聚30多家CDMO企业后，通过CDMO的专业化和规模化，将有效提高生物医药研发效率和研发成功率，最终走向商业化生产。

“浦东新区加快CDMO产业的建设，一方面是顺应产业发展趋势，另一方面有个非常重要的考虑因素，是浦东新区资源禀赋的条件。作为一个特大型的城市，建设用地的空间永远是有限的，但生物医药产业的发展是无限的，未来的前景非常广阔。通过CDMO这种产业形态，我们可以提高土地的高效集约利用，提高亩均产出。”浦东新区科经委总工程师凌刚表示。

据悉，浦东已经布局了细胞和基因特色产业园、总部园等一批特色园区，总规划面积约34平方公里。近期，正在老港规划1平方公里以上的小分子原料药制剂一体化生产基地，同时也在考虑布局生物合成制造园区等。

来源：浦东发布

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